অ্যাবিভি আমাদের এফডিএ অনুমোদন পেয়েছে অ্যাকিউট মাইলয়েড ল্যুকেমিয়ার চিকিৎসার জন্য

s AbbVie আমাদের এফডিএ অনুমোদন পেয়েছে অ্যাকিউট মাইলয়েড ল্যুকেমিয়ার চিকিৎসার জন্য
অ্যাকিউট মাইলয়েড ল্যুকেমিয়া খুবই কম সারভাইভাল রেট সহ রক্ত ক্যান্সারের সবচেয়ে আক্রমক এবং কঠিন চিকিৎসার জন্য কঠিন

অ্যাবিভি সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অ্যাজাসিটিডিন, অথবা ডেসিটেবাইন, অথবা লো-ডোজ সাইটারাবাইন (এলডিএসি) এর সমন্বয়ে ভেনক্লেক্সটা (ভেনক্লেক্স)কে সম্পূর্ণ অনুমোদন দিয়েছে যারা বয়স 75 বছর বা তার বেশি বয়সী বয়স্কদের মধ্যে নতুন রোগ নির্ণয় করা অ্যাকিউট মাইলয়েড লুকেমিয়া (এএমএল) এর চিকিৎসার জন্য, অথবা যাদের কাছে ইন্টেনসিভ ইন্ডাকশন ব্যবহার প্রিক্লুড করে কিমোথেরাপি. অনুমোদনটি ফেজ 3 ভায়াল-এ (এম15-656) এবং ভায়াল-সি (এম16-043) অধ্যয়ন এবং ফেজ 1বি এম14-358 এবং ফেজ 1/2 এম14-387 অধ্যয়ন থেকে আপডেট করা ডেটা দ্বারা সমর্থিত. এফডিএ 2018 সালে এই সূচনার জন্য ভেনক্লেক্সটাকে আগে দ্রুত অনুমোদন প্রদান করেছে.

"AML একটি জটিল এবং চ্যালেঞ্জিং রোগ যার সাধারণত কম সারভাইভাল রেট থাকে. এই অনুমোদনটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ আমাদের ভায়াল-এ ট্রায়ালের তথ্য দেখা দিয়েছে যে নতুন রোগীরা ক্ষতিকর কিমোথেরাপি করতে পারবেন না, যখন ভেনক্লেক্সটা এবং অ্যাজাসিটিডিন দ্বারা একা ব্যবহার করা হয় তখন বেশিক্ষণ বাঁচিয়ে থাকে," মোহম্মদ জাকি, এম.ডি, পিএইচ.ডি, ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং গ্লোবাল হেড অফ অনকোলজি ডেভেলপমেন্ট, অ্যাবিভি. "এই ট্রায়াল রোগীদের পরিচালনা করার জন্য আরও তথ্য প্রদান করে - চিকিৎসা শুরু থেকে, রোগের পরবর্তী প্রতিক্রিয়া এবং ব্যবস্থাপনার পর পরিচালনা পর্যন্ত."

ভায়াল-এ ট্রায়ালের একটি মধ্যবর্তী বিশ্লেষণে দেখা সকারাত্মক সার্ভাইভাল (ওএস) ডেটা এএমএল-এ ভেনক্লেক্সটার এফডিএ অনুমোদনের সমর্থন করে. ট্রায়াল প্রদর্শিত রোগীদের ভেনক্লেক্সটা প্লাস অ্যাজাসিটিডিন এর সক্রিয় রেজিমেনের উপর প্লেসবো (হাজার্ড অনুপাত [HR]=0.66 [95% সিআই: 0.52-0.85], পি<0.001). ভেনক্লেক্সটা হাতে রোগীদের জন্য মিডিয়ান ওএস ছিল 14.7 মাস (95% সিআই: 11.9, 18.7) প্লেসবো এআরএম (95% সিআই: 7.4, 12.7). অতিরিক্তভাবে, ভেনক্লেক্সটা প্লাস অ্যাজাসিটিডাইন অর্মের রোগীরা 37% (95% সিআই: 31%, 43%) মিডিয়ান সময়সীমার সাথে 18.0 মাসের সিআর (95% সিআই: 15.3, -) প্লেসবো প্লাস অ্যাজাসিটিডাইন আর্মের সাথে তুলনা করেছে 18% (95% সিআই: 12%, 25%) এর মিডিয়ান সময়সীমা 13.4 মাসের (95% সিআই: 8.7, 17.6). দেখা নিরাপত্তা প্রোফাইলটি সাধারণত অ্যাজাসিটিডিন এর সঙ্গে সংযুক্ত ভেনক্লেক্সটার পরিচিত নিরাপত্তা প্রোফাইলের সাথে সংগঠিত ছিল. অ্যাজাসিটিডিন সহ ভেনক্লেক্সটা গ্রহণকারী রোগীদের জন্য, প্রথম ব্যবহারে ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়া (30%), নিউমোনিয়া (22%), সেপ্সিস (ফাংগাল বাদ দিয়ে; 19%) এবং হেমোরেজ (6%).1,6 এর সবচেয়ে বার সিরিয়াস অ্যাডভার্স রিঅ্যাকশন (এআরএস; ©5%) ছিল

ভায়াল-এ থেকে ডাটা প্রথমবার প্রস্তুত করা হয়েছিল 25 ইউরোপিয়ান হেমেটোলজি অ্যাসোসিয়েশন (ইএইচএ) জুন 2020 এ লেট-ব্রেকিং অ্যাবস্ট্র্যাক্ট হিসাবে একটি প্রথম ইউরোপিয়ান হেমেটোলজি অ্যাসোসিয়েশন (ইএইচএ) এ এবং সম্প্রতি নতুন ইঙ্গল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত.

"অনেকদিন ধরে, এএমএল সহ ব্যক্তিদের খুব কম চিকিমোথেরাপির পাশাপাশি অনেক চিকিৎসার বিকল্প ছিল. আজকের সংবাদ রোগীদের এই বিপজ্জনক রোগের সাথে আরও চিকিৎসার বিকল্প আনার অগ্রগতি চালিয়ে যায়," বলেছে লিউকেমিয়া এবং লিমফোমা সোসাইটির পিএইচ.ডি., প্রধান বৈজ্ঞানিক অফিসার.

ভায়াল-সি ট্রায়ালের তথ্য 2020 আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিকাল অঙ্কলজি (এএসসিও) বার্ষিক মিটিং এবং ইএইচএ বার্ষিক কঙ্গ্রেস এবং আগে রক্তে প্রকাশ করা হয়েছিল.8 এলডিএসি এর সমন্বয়ে ভেনক্লেক্সটার জন্য মিডিয়ান ওএস 7.2 মাস (95% সিআই: 5.6, 10.1) এবং প্লেসবো (95% সিআই: 3.1, 8.8) এর সঙ্গে এলডিএসির জন্য 4.1 মাস. ওএস এর প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টের এইচআর 0.75 (95% সিআই: 0.52-1.07; পি=0.114). এই ট্রায়ালটি এএমএল এর রোগীদের জন্য পরিকল্পিত বিশ্লেষণের সময় গভীর কীমোথেরাপির জন্য অযোগ্য রোগীদের পরিসংখ্যানমূলকভাবে গুরুত্বপূর্ণ উন্নয়নের প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট পূরণ করেনি. সিআর-এর হার এবং সিআর-এর সময়কালের ভিত্তিতে এফিকেসি ছিল সিআর-এর হার অনুযায়ী + আংশিক হেমেটোলজিক পুনরুদ্ধার (সিআর+সিআরএইচ), সিআর+সিআরএইচ-এর সময়কাল এবং ট্রান্সফিউজন স্বাধীনতা পর্যন্ত পরিবর্তনের হার সম্পূর্ণ প্রমাণের উপর ভিত্তি করে. ভেনক্লেক্সটা হাতে, সবচেয়ে বার সিরিয়াস ARs ছিল (Z10%) নিউমোনিয়া (17%), ফেব্রাইল নিউট্রোপেনিয়া (16%) এবং সেপ্সিস (ফাংগাল বাদ দিয়ে; 12%).

এএমএল কম বেঁচে থাকার হার সহ একটি আক্রমক এবং কঠিন রক্ত ক্যান্সার. উপলব্ধ চিকিৎসাগুলিতে সাম্প্রতিক উন্নতি সত্ত্বেও, এএমএল দ্বারা নির্ণয় করা রোগীদের জন্য পাঁচ বছরের বেঁচে থাকার হার প্রায় 29%.10 এএমএল দ্রুত খারাপ থাকে, এবং বয়স বা সামর্থ্যের কারণে, সমস্ত রোগীরা ক্ষতিকর কিমোথেরাপি গ্রহণের জন্য যোগ্য নয়.

এফডিএ এর রিয়েল-টাইম ওঙ্কলজি রিভিউ (আরটিওআর) পাইলট প্রোগ্রাম এবং প্রোজেক্ট ওআরবিস উদ্যোগের আওতায় ক্লিনিকাল ডেটা পর্যালোচনা করেছে, যা অক্টোবর 2020 এ ইউএস-এ অনুমোদন দেয়. প্রোজেক্ট ওআরবিআই আন্তর্জাতিক অংশীদারদের মধ্যে একটি সমবর্তিত জমা দেওয়ার এবং অন্তর্জাতিক ওষুধের পর্যালোচনার জন্য একটি ফ্রেমওয়ার্ক সরবরাহ করে. ইউএস এফডিএ, অস্ট্রেলিয়ান চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন, সুইসমেডিক, স্বাস্থ্য কানাডা এবং অ্যানভিসা (এজেন্সিয়া ন্যাশনাল ডি ভিজিলান্সিয়া স্যানিটারিয়া) যা তাদের দেশে জমা দেওয়া মার্কেটিং অ্যাপ্লিকেশনের ভিত্তিতে এই পর্যালোচনায় সহযোগিতা করে.

ভেনেটোক্লাক্স অ্যাবিভি এবং রোচদ্বারা তৈরি করা হচ্ছে. এটি অ্যাবিভি এবং জেনেনটেক দ্বারা যৌথভাবে বাণিজ্যিকীকরণ করা হয়, ইউ.এস এর রোচ গ্রুপের একজন সদস্য এবং ইউ.এস এর বাইরে অ্যাবভাই দ্বারা.

ট্যাগ : #AbbVie #LatestNewsonAbbVie17thOct #LatestFDAApproval17thOct #LatestTreatmentforBloodCancer17thOct #MohamedZakiofAbbVie #LeeGreenberger #Genentech

লেখক সম্পর্কিত


টিম মেডিসার্কেল

সম্পর্কিত গল্পগুলি

লোড হচ্ছে অনুগ্রহ করে একটু অপেক্ষা করুন...
-বিজ্ঞাপন-


এখন ট্রেন্ডিং

ইউ.এস. এফডিএ জুভেনিল ইডিওপ্যাথিক আর্থারাইটিসের চিকিৎসার জন্য পিফাইজারের জেলজ্যাঞ্জকে অনুমোদন দেয়অক্টোবর 28, 2020
ইউরিয়া সাইকেল রোগের চিকিৎসার জন্য VS-01 এর জন্য ভার্সান্টিস এজি ইউএসএফডিএ অনুমোদন পেয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
ইউরিয়া সাইকেল রোগের চিকিৎসার জন্য VS-01 এর জন্য ভার্সান্টিস এজি ইউএসএফডিএ অনুমোদন পেয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
কভিডের নতুন কেস - 19 তামিলনাড়ুতে 4000 মার্কের নীচে পড়ে অক্টোবর 19, 2020
ডঃ হর্শ বর্ধন : ভারতে মেডিকেল অক্সিজেনের কোনও কম নেই অক্টোবর 19, 2020
গুজরাট 1,091 নতুন কভিড কেস, রিকভারি রেট 88.68% তে পৌঁছেছে অক্টোবর 19, 2020
948 কভিড-19 এর নতুন কেস তেলেঙ্গানায় রিপোর্ট করা হয়েছে অক্টোবর 19, 2020
ভারত ক্রমাগত কম সক্রিয় মামলার প্রবণতা বজায় রাখেঅক্টোবর 19, 2020
ফরক্সিগা হৃদয় বিফলতার জন্য চেম্প দ্বারা ইইউ তে অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করা হয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
ফরক্সিগা হৃদয় বিফলতার জন্য চেম্প দ্বারা ইইউ তে অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করা হয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
ফরক্সিগা হৃদয় বিফলতার জন্য চেম্প দ্বারা ইইউ তে অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করা হয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
জিদাস কাডিলা টোফেসিটিনিব এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটের জন্য অস্থায়ী অনুমোদন পায় অক্টোবর 19, 2020
হেলিক্স টেকনোলজিস, আইএনসি এবং মেডিকেল আউটকামস রিসার্চ অ্যানালিটিক্স, এলএলসি এর সমন্বয়ের জন্যঅক্টোবর 19, 2020
রেজেনারনের অ্যান্টিবডি ককটেল REGN-EB3 (ইনমেজেব) ইবোলার জন্য প্রথম এফডিএ-এ অনুমোদিত চিকিৎসাঅক্টোবর 19, 2020
এইমিউন প্যালফোর্জিয়ার উপর পজিটিভ চ্যাম্প মতামত পায়; পীনাট অ্যালার্জির সাথে রোগীদের চিকিৎসা অক্টোবর 19, 2020
জোজেনিক্স ড্রাভেট সিন্ড্রোম যুক্ত রোগীদের চিকিৎসা করার জন্য ফিনটেপ্লা (ফেনফ্লুরামাইন) এর জন্য পজিটিভ সিএইচএমপি মতামত পায়অক্টোবর 19, 2020
ভারতের সক্রিয় কেসগুলি 6 সপ্তাহের পর 8 লক্ষের নীচে রেকর্ড করা হয়েছে. অক্টোবর 19, 2020
ইন্ডিয়া কভিড 19 সংবাদ আপডেট : অক্টোবর 18, 2020অক্টোবর 18, 2020
ইন্ডিয়া কভিড 19 সংবাদ আপডেট : অক্টোবর 18, 2020অক্টোবর 18, 2020
পুনরুদ্ধারের হার 87.78 শতাংশ হতে পারে, 8 লক্ষ মার্কের নীচে সক্রিয় মামলাঅক্টোবর 17, 2020