ওয়াই-ম্যাবস থেরাপিউটিক্স, আইএনসি. একটি বাণিজ্যিক-পর্যায়ের বায়োফার্মাসিউটিকাল কোম্পানি ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য নভেল, অ্যান্টিবডি ভিত্তিক চিকিৎসা পণ্যগুলির উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের উপর ফোকাস করে, আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ("এফডিএ") ড্যানিল্জা (ন্যাক্সিটাম্যাব-জিকিউজিকে) 40mg/10ml অনুমোদিত করেছে. ড্যানেলজাকে গ্র্যানুলোসাইট-ম্যাক্রোফেজ কলোনি-স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর ("জিএম-সিএসএফ") সমন্বিত করা হয়েছে, 1 বছর বয়স এবং বয়সী এবং বয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য হাড় বা বোন ম্যারোতে উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ নিউরোব্লাস্টোমা সহ যারা আংশিক প্রতিক্রিয়া, ছোট প্রতিক্রিয়া বা পূর্ব চিকিৎসার জন্য স্থিতিশীল রোগ প্রদর্শন করেছেন.

এই সূচনাটি সমগ্র প্রতিক্রিয়ার হার এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কালের ভিত্তিতে ত্বরান্বিত অনুমোদন নিয়ন্ত্রণের অধীনে অনুমোদিত হয়.

এই সূচনার জন্য অবিরত অনুমোদন একটি নিশ্চিতকরণকারী পরীক্ষায় ক্লিনিকাল সুবিধাগুলির যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর আবশ্যক হতে পারে. ড্যানিল্জা একটি মানসম্মত, মোনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা গ্যাংলিওসাইড জিডি2 কে লক্ষ্য করে, যা বিভিন্ন নিউরোএক্টোডার্ম-ডিরিভড টিউমার এবং সারকোমাতে অত্যন্ত প্রকাশিত. এক সপ্তাহে একটি আউটপেশেন্ট সেটিং-এ ডানিল্জাকে তিন বার রোগীদের পরিচালনা করা হয় এবং চিকিৎসা প্রতি চার সপ্তাহে পুনরাবৃত্তি করা হয়. এই পণ্যটি এফডিএ থেকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা, অনাথ ওষুধ, ব্রেকথ্রুর থেরাপি এবং বিরল বাচ্চাত্মক রোগের পদবী পেয়েছে.

“আজ রিফ্র্যাক্টরি/রিল্যাপস করা উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ নিউরোব্লাস্টোমার সাথে থাকা বাচ্চাদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ দিন," বলেছেন থমাস গ্যাড, প্রতিষ্ঠাতা, চেয়ারম্যান এবং প্রেসিডেন্ট. “আমার মেয়ের বিছানায় ব্যবহৃত একটি পরীক্ষামূলক চিকিৎসা থেকে এখন এফডিএ অনুমোদিত হওয়ার জন্য এই চিকিৎসা দেখা খুবই উত্তেজনাপূর্ণ. ওয়াই-ম্যাব এর পক্ষ থেকে, আমি সকল রোগীদের এবং চিকিৎসকদের ধন্যবাদ জানাতে চাই যারা আমাদের ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং আমাদের বৈজ্ঞানিক অংশীদার, মেমোরিয়াল স্লোন কেটারিং, এই লক্ষ্য অর্জন করতে আমাদের সাহায্য করার জন্য.”

“আমরা বিশ্বাস করি যে জিএম-সিএসএফ এর সমন্বয়ে ডেনিলজা হাড় বা বোন ম্যারোতে উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ নিউরোব্লাস্টোমা সহ রোগীদের জন্য একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় চিকিৎসা যারা ঐতিহাসিকভাবে অনুমোদিত চিকিৎসা উপলব্ধ নেই. Y-ম্যাবস-এর প্রথম BLA-এর অনুমোদনটি আমাদের উদ্দেশ্যে একটি বিশ্ব নেতা হওয়ার উদ্দেশ্যে কাজ করার একটি মূল পদক্ষেপ প্রতিনিধিত্ব করে যাতে আনমেট পিডিয়াট্রিক এবং প্রাপ্তবয়স্ক চিকিউটিভ প্রয়োজনীয়তার সমাধান করা হয়," ক্লস মলার, চিফ এক্সিকিউটিভ অফিসার বলেছেন.

ডেনিল্জার এফডিএ অনুমোদন রোগীদের উচ্চ ঝুঁকির নিউরোব্লাস্টোমা বা রিফ্র্যাক্টরি বা রিল্যাপ্সড রোগের সাথে দুটি প্রধান অধ্যয়ন থেকে ক্লিনিকাল প্রমাণ দ্বারা সমর্থিত. ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং অ্যাডভার্স ইভেন্টগুলিতে চিকিৎসার কয়েকটি বন্ধ করার সাথে ডেনিল্জা ভালভাবে সহনশীল মনে হচ্ছে. বিপরীত প্রতিক্রিয়া সম্পর্কিত তথ্যের জন্য নীচে দেখুন.

দ্রুত অনুমোদনের নিয়মাবলীর অধীনে এফডিএ অনুমোদন দেওয়া হয়েছে. এফডিএ দ্বারা প্রয়োজনীয় পোস্টমার্কেটিং ক্লিনিকাল ট্রায়াল যাচাই করার জন্য এবং এরপরে আরও বৈশিষ্ট্য নিতে হবে ক্লিনিকাল বেনিফিট চলমান 201, যা ন্যূনতম 80 রোগীদের নামাংকন করবে এবং সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার ("ওআরআর"), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল ("ডিওআর"), প্রগতিবিহীন সার্ভাইভাল ("পিএফএস") এবং সমগ্র সার্ভাইভাল ("ওএস") রিপোর্ট করবে. ORR হল অধ্যয়নের জন্য প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট, ডর হল দ্বিতীয় এন্ডপয়েন্ট, PF এবং OS দীর্ঘমেয়াদী ফলো-আপের মাধ্যমিক এন্ডপয়েন্ট.

আসন্ন সপ্তাহে ডেনিলজা আমেরিকায় উপলব্ধ থাকবে বলে আশা করা হচ্ছে. Danyelza-তে রোগীদের শুরু করার জন্য, ওয়াই-ম্যাবস কানেক্টটিএম অ্যাক্সেস, হেলথ ইনস্যুরেন্স কভারেজ, আর্থিক সহায়তা প্রোগ্রাম এবং যোগ্য রোগীদের জন্য উপলব্ধ অন্যান্য সম্পদগুলির উত্তর দেওয়ার জন্য তৈরি করা হয়েছে. ওয়াই-ম্যাবস সংযোগ সম্পর্কে আরও জানতে, ymabsconnect.com পরিদর্শন করুন.

মেমোরিয়াল স্লোন কেটারিং ক্যান্সার সেন্টারে ("এমএসকে") গবেষকদের ডেনয়েলজা তৈরি করা হয়েছে, যা বিশেষভাবে এমএসকের দ্বারা ওয়াই-ম্যাবসে লাইসেন্স করা হয়েছে. এই লাইসেন্সিং ব্যবস্থার ফলস্বরূপ, এমএসকের কম্পাউন্ড এবং ওয়াই-ম্যাবস সংক্রান্ত প্রাতিষ্ঠানিক আর্থিক সুদ রয়েছে.

উচ্চ ঝুঁকির নিউরোব্লাস্টোমা সম্পর্কে

নিউরোব্লাস্টোমা ছোটবেলার একটি শক্তিশালী টিউমার যা মস্তিষ্কের বাইরে নার্ভাস সিস্টেমে উত্থাপন করে. নিউরোব্লাস্টোমার ক্লিনিকাল ব্যবহার অত্যন্ত পরিবর্তনযোগ্য, কিছু টিউমার সহজে ব্যবহারযোগ্য হয়, কিন্তু বেশিরভাগ খুবই আক্রমক হচ্ছে. সমস্ত রোগীদের স্টেজ 1 থেকে স্টেজ 4 এর মাধ্যমে স্টেজ থেকে আন্তর্জাতিক নিউরোব্লাস্টোমা স্টেজিং সিস্টেম কমিটি ("আইএনএসএস") সিস্টেমের ভিত্তিতে স্টেজ করা হয়.

এক বছরের বয়সের পর স্টেজ 4 রোগের রোগ হওয়া সকল রোগীদের হাই-রিস্ক ক্যাটাগরিতে বর্গীকৃত হয়, যেখানে নিউরোব্লাস্টোমা টিউমার সেল ইতিমধ্যে শরীরের অন্যান্য সাইটে মেটাস্টাসাইজ করেছে, যেমন হাড় বা হাড় ম্যারো. অপরিহার্যভাবে যে রোগীদের অনেক কপি, অথবা প্রযোজ্যতার সাথে টিউমার রয়েছে, MYCN এর একটি অঙ্কোজেনের উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ রোগও থাকে, যদিও তাদের টিউমার ছড়িয়ে থাকে তাদের প্রমাণ না থাকে.

DANYELZA® জন্য গুরুত্বপূর্ণ নিরাপত্তার তথ্য এবং সূচনা (নক্সিতাম্ব-জিকিজিকে)

ইন্ডিকেশন

ড্যানায়েলজা (ন্যাক্সিতাম্যাব-জিকিউজিকে) গ্র্যানুলোসাইট-ম্যাক্রোফেজ কলোনি-স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর ("জিএম-সিএসএফ") এর সমন্বয়ে, 1 বছরের বয়স এবং বয়সী এবং বয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য যারা হাড় বা হাড় ম্যারোতে উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ নিউরোব্লাস্টোমা প্রদর্শন করেছেন যারা আংশিক প্রতিক্রিয়া, ছোট প্রতিক্রিয়া বা পূর্ব চিকিৎসার স্থিতিশীল রোগ প্রদর্শন করেছেন. এই সূচনাটি সমগ্র প্রতিক্রিয়ার হার এবং প্রতিক্রিয়ার সময়সীমার ভিত্তিতে ত্বরান্বিত অনুমোদনের অধীনে অনুমোদিত হয়. এই সূচনার জন্য অবিরত অনুমোদন একটি নিশ্চিতকরণকারী পরীক্ষায় ক্লিনিকাল সুবিধাগুলির যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর আবশ্যক হতে পারে.

প্রতিযোগিতা

নক্সিতাম্যাব-জিকিজিকের প্রতিক্রিয়ার গুরুতর হাইপারসেন্সিটিভিটি প্রতিক্রিয়ার ইতিহাস সহ দানিলজা রোগীদের বিরোধী. প্রতিক্রিয়া এনাফিল্যাক্সিস অন্তর্ভুক্ত করেছে.

সতর্কতা এবং সতর্কতা

DANYELZA একটি বক্সড সতর্কতার সাথে অনুমোদিত হয়েছে.

ক্লিনিকাল অধ্যয়নে, অ্যানাফিল্যাক্সিস, কার্ডিয়াক অ্যারেস্ট, ব্রঞ্কসপ্যাজম, স্ট্রাইডর এবং হাইপোটেনশন সহ গুরুতর ইনফিউজনের প্রতিক্রিয়া তৈরি করার জন্য ড্যানিলাজাকে দেখানো হয়েছে. সাধারণত ডেনিয়েলজা ইনফিউজন সম্পন্ন হওয়ার 24 ঘন্টার মধ্যে ইনফিউশন প্রতিক্রিয়া ঘটে যায়, প্রায়ই 30 মিনিটের মধ্যে হয়. প্রতিটি চক্রের প্রথম ইনফিউজনের সময় ইনফিউশনের প্রতিক্রিয়া সবচেয়ে বেশি বার হয়. লেবেলে সুপারিশ করা অনুযায়ী অ্যান্টিহিস্টামিন, অ্যাসিটামিনোফেন, একটি এইচ2 বিরোধী এবং কর্টিকোস্টেরয়েড সহ প্রিমেডিকেট. ইনফিউশন প্রতিক্রিয়ার লক্ষণ এবং লক্ষণগুলির জন্য ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করুন এবং কমপক্ষে 2 ঘন্টা পর প্রতিটি ডেনিল্জা ইনফ্যুশন সম্পূর্ণ করুন যেখানে কার্ডিওপালমনারী পুনরুজ্জীবিত ঔষধ এবং সরঞ্জাম উপলব্ধ থাকে. হার কমান, বাধাপ্রাপ্ত ইনফিউশন, অথবা স্থায়ীভাবে ডেনিলজা বন্ধ করুন যা প্রয়োজন অনুসারে যথাযথ মেডিকেল ম্যানেজমেন্ট প্রদান করে.

এর কাজের ব্যবস্থার উপর ভিত্তি করে, ড্যানিলাজা গভীর ব্যথা করতে পারে. গাবাপেন্টিন এবং উদাহরণস্বরূপ ওরাল অক্সিকোডোনের সঙ্গে প্রিমেডিকেট. ইন্ট্রাভেনাস হাইড্রোমর্ফোন বা সমতুল্য ব্রেক-থ্রু দ্বারা ব্রেক-থ্রু হাইড্রোমারফোন দিন.

ট্রান্সভার্স মাইলাইটিসের একটি কেস (গ্রেড 3) রিপোর্ট করা হয়েছে. ট্রান্সভার্স মাইলাইটিসের ক্ষেত্রে ডেনিলজা থেরাপি স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন.

DANYELZA গুরুতর হাইপারটেনশন হতে পারে. হাইপারটেনশনের শুরুতে বিলম্বিত হতে পারে. ইনফিউশনের সময় এবং পরে রক্তচাপ পর্যবেক্ষণ করুন. ডেনিল্জা ইনফিউশনে বাধাপ্রাপ্ত করুন এবং কম হারে পুনরায় শুরু করুন, অথবা গভীরের উপর ভিত্তি করে ডেনিলজা স্থায়ীভাবে বন্ধ করুন.

পোস্টীরিয়ার রিভার্সিবল এন্সেফালোপ্যাথি সিন্ড্রোমের দুটি কেস ("PRES") রিপোর্ট করা হয়েছে. ড্যানিল্জা ইনফিউশনের সময় এবং নিম্নলিখিত সময়ে রক্তচাপ পর্যবেক্ষণ করুন এবং নিউরোলজিক লক্ষণগুলির জন্য মূল্যায়ন করুন. লক্ষণশীল উপাদানের ক্ষেত্রে স্থায়ীভাবে ডেনিলজা বন্ধ করুন.

বিষয়ে ওয়াই-ম্যাবস

ওয়াই-ম্যাবস হল একটি বাণিজ্যিক-পর্যায়ের বায়োফার্মাসিউটিকাল কোম্পানি যা ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য নভেল, অ্যান্টিবডি-ভিত্তিক চিকিৎসা পণ্যগুলির বাণিজ্যিকীকরণ এবং বাণিজ্যিকীকরণের উপর মনোনিবেশ করে. কোম্পানির একটি বিস্তৃত এবং উন্নত পণ্য পাইপলাইন রয়েছে, যেমন দানিলজা এবং ওম্বুরটাম্যাব সহ, যা টার্গেট টিউমার যা B7-H3 প্রকাশিত করে.