ড্রাভেট সিন্ড্রোমের চিকিৎসার জন্য জোজেনিক্সের ফিনটেপ্লা সকারাত্মক চম্প মতামত পেয়েছে

dravet সিন্ড্রোমের চিকিৎসার জন্য Zogenix এর ফিনটেপ্লা সকারাত্মক CHMP মতামত পেয়েছে
জোজেনিক্স ড্রাভেট সিন্ড্রোম যুক্ত রোগীদের জন্য ফিনটেপ্লা (ফেনফ্লুরামাইন) ওরাল সলিউশনের পজিটিভ সিএইচএমপি মতামত পায়

জোজেনিক্স, একটি বিশ্বব্যাপী বায়োফার্মাসিউটিকাল কোম্পানি দুর্লভ রোগের চিকিৎসা উন্নত করে, ঘোষণা করেছে যে মানব ব্যবহারের জন্য মেডিসিনাল প্রোডাক্ট (সিএইচএমপি), ইউরোপিয়ান ওষুধ এজেন্সির (ইএমএ) অংশ ফিন্টেপ্লা (ফেনফ্লুরামাইন) ওরাল সলিউশনের মার্কেটিং অনুমোদনের সুপারিশ করেছে এপিলেপ্সি ড্রাভেট সিন্ড্রোমের সাথে জড়িত অবস্থার চিকিৎসার জন্য একটি অ্যাড-অন থেরাপি হিসাবে এপিলেপ্সি অন্যান্য অ্যান্টিপিলেপ্টিক মেডিসিনের জন্য. ইউরোপিয়ান কমিশন (ইসি) বছরের শেষে কোম্পানির মার্কেটিং অনুমোদন অ্যাপ্লিকেশন (এমএএ) এর চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত নেবে বলে আশা করা হচ্ছে.

“আমরা আনন্দিত যে উচ্চমানের, নিরাপত্তা এবং দক্ষতার জন্য ফিনটেপ্লার নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার ফলে তাদের সকারাত্মক মতামত হয়েছে," বলেছে স্টিফেন জে. ফার, পিএইচ.ডি, প্রেসিডেন্ট এবং জোজেনিক্সের সিইও. “বেল্জিয়ামের গবেষকদের প্রায় ছয় বছর আগে ফিনটেপ্লার জন্য আমরা আমাদের সঠিক বিশ্বব্যাপী উন্নয়ন প্রোগ্রাম শুরু করেছিলাম ফেনফ্লুরামাইনের সম্ভাবনাকে চিনতে, অন্যান্য সকল অ্যান্টিকনভালস্যান্ট এজেন্টদের কাছ থেকে ভিন্ন ফার্মাকোলজি সহ একটি ওষুধ, যা ড্রাভেট সিন্ড্রোমে পরিকল্পনাযোগ্য অবস্থার চিকিৎসা করতে পারে. অনেক ড্রাভেট সিন্ড্রোম রোগী এক বা তার বেশি সময় উপলব্ধ অ্যান্টি-সিজার মেডিকেশন নেওয়ার সময়ও প্রায়শই গভীর সিজার অভিজ্ঞতা করতে থাকে. এই কারণে, আমরা এই রোগীদের এবং তাদের পরিবারের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন চিকিৎসা বিকল্প হিসাবে ফিনটেপ্লাকে সম্ভাব্যভাবে পরিচয় করার আরও কাছাকাছি উত্তেজিত.”

“সীজার ফ্রিকুয়েন্সি কম করা হল বয়স ছাড়াই সমস্ত ড্রাভেট সিন্ড্রোম বাচ্চাদের চিকিৎসার প্রথম এবং সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ," বলেছে লিভেন ল্যাগে, এম.ডি, পিএইচ.ডি, পুরো প্রফেসর এবং বেল্জিয়ামে ল্যুভেন বিশ্ববিদ্যালয়ের হাসপাতালে শিশু নিউরোলজি বিভাগের প্রধান. “আমি আনন্দিত যে ফেনফ্লুরামাইনের সঙ্গে সমস্ত পর্যায়ের 3 অধ্যয়নগুলি ড্রাভেট সিন্ড্রোম রোগীদের জমা করার ফ্রিকুয়েন্সির উচ্চ পরিসংখ্যানপূর্ণ, উচ্চমানের পরিসংখ্যানকর ঘটনা প্রদর্শন করেছে.”

ফিনটেপ্লার জন্য এমএএ দুটি র‍্যান্ডমাইজড, কন্ট্রোলড ফেজ 3 ট্রায়াল (স্টাডি 1 এবং স্টাডি 2) থেকে পজিটিভ ফলাফল অন্তর্ভুক্ত করেছে, একটি চলমান দীর্ঘমেয়াদী, ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন স্টাডির সঙ্গে মোট 330 ড্রাভেট সিন্ড্রোম রোগীদের সঙ্গে জড়িত. এই অধ্যয়নগুলি প্রদর্শন করেছে যে সামঞ্জস্যপূর্ণ ফেনফ্লুরামাইন চিকিৎসা প্লেসবোর তুলনায় অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং ক্লিনিকালি অর্থপূর্ণ কমানো হয় এবং সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয়. একটি পরীক্ষার মধ্যে, সমস্ত বিষয়গুলি একটি ব্যাকগ্রাউন্ড রেজিমেন দ্বারা ব্যবহার করা হয়েছিল যার মধ্যে স্টাইরিপেন্টল অন্তর্ভুক্ত ছিল, প্লেসবোর উপর ফিনটেপ্লার জন্য উল্লেখযোগ্য উন্নতি. দীর্ঘমেয়াদী, ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন স্টাডি ডিমনস্ট্রেটেড ড্যুরেবল এফিকেসি প্রদর্শন করে, যে রোগীদের ফিনটেপ্লার সাথে তিন বছর পর্যন্ত চিকিৎসা করা হয়েছে. এই অধ্যয়নের সময় অভিজ্ঞতা সম্পন্ন সবচেয়ে সাধারণত রিপোর্ট করা প্রতিবন্ধী অনুষ্ঠানগুলিকে আগ্রহী, ডায়রিয়া, পিরেক্সিয়া, আপার রেস্পিরেটরি ট্র্যাক্ট ইনফেকশন, লিথার্জি, সমনোলেন্স এবং ব্রঞ্চাইটিস কম করা হয়েছিল. কোনও রোগী ভ্যালভিউলার হার্ট ডিজিজ অথবা পালমোনারি আর্টেরিয়াল সহ কোনও কার্ডিওভাস্কুলার বিপরীত ইভেন্ট তৈরি করেনি হাইপারটেনশন.

যদি ইসি দ্বারা অনুমোদিত হয়, ফিনটেপ্লা সমস্ত ইউরোপিয়ান ইউনিয়ন সদস্য রাজ্যে দুবছর বয়সী ড্রাভেট সিন্ড্রোম সহ রোগীদের দ্বারা ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হবে, তাছাড়াও ইউনাইটেড কিংডম, আইসল্যান্ড, লিকটেন্সটাইন এবং নরওয়েতে. নিয়মিত হৃদপিণ্ড নিরীক্ষণ এবং ওজন ব্যবস্থাপনার জন্য সম্ভাব্য অফ-লেবেল ব্যবহার কমানোর জন্য নিয়ন্ত্রিত অ্যাক্সেস প্রোগ্রামের আওতায় এই পণ্যটি উপলব্ধ করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে.

এই বছরের আগে, ফিনটেপ্লাকে দুই বছর বা তার বয়সী রোগীদের ড্রাভেট সিন্ড্রোমের সাথে সংযুক্ত অবস্থার চিকিৎসার জন্য ইউ.এস. খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদিত করা হয়েছিল. একটি তৃতীয় পজিটিভ ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (স্টাডি 3) সম্প্রতি জাপানে ফিনটেপ্লা রেজিস্ট্রেশনকে সমর্থন করার জন্য রিপোর্ট করা হয়েছিল.

ড্রাভেট সিন্ড্রোম একটি বিরল, বিপজ্জনক এবং জীবন-দীর্ঘ প্রকারের এপিলেপ্সি যা নবজাতকতায় শুরু হয় এবং প্রায়শই চিহ্নিত করা, চিকিৎসা-প্রতিরোধক অবস্থা, গুরুত্বপূর্ণ উন্নয়নমূলক, মোটর এবং আচরণমূলক ক্ষতিকরণ এবং এপিলেপ্সিতে হঠাৎ অপ্রত্যাশিত মৃত্যুর ঝুঁকি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়েছে. ইউএস এ 15,700 ব্যক্তিদের মধ্যে একটি প্রভাবিত করা এবং আনুমানিকভাবে 20,000 থেকে 40,000 ইউরোপে বেশিরভাগ রোগীরা চিকিৎসামূলক, মোটর এবং আচরণমূলক ত্রুটির সাথে বিকাশের বিলম্বের পাঠ্যক্রমে অনুসরণ করেন যা প্রাপ্তবয়স্কতায় চলে যায়. রোগের সাথে সংযুক্ত উচ্চ শারীরিক, ভাবনাত্মক এবং আর্থিক বোঝার কারণে রোগীদের, পরিবার এবং যত্ন প্রদানকারীদের জন্য ড্রাভেট সিন্ড্রোম কঠোরভাবে প্রভাবিত করে.

ট্যাগ : #জোজেনিক্স #LatestNewsonZogenix17thOct #LatestPharmaNewsonEpilepsy17thOct #LatestPharmaNews17thOct #StephenJFarrofZogenix #LievenLagae

লেখক সম্পর্কিত


টিম মেডিসার্কেল

সম্পর্কিত গল্পগুলি

লোড হচ্ছে অনুগ্রহ করে একটু অপেক্ষা করুন...
-বিজ্ঞাপন-


এখন ট্রেন্ডিং

ইউ.এস. এফডিএ জুভেনিল ইডিওপ্যাথিক আর্থারাইটিসের চিকিৎসার জন্য পিফাইজারের জেলজ্যাঞ্জকে অনুমোদন দেয়অক্টোবর 28, 2020
ইউরিয়া সাইকেল রোগের চিকিৎসার জন্য VS-01 এর জন্য ভার্সান্টিস এজি ইউএসএফডিএ অনুমোদন পেয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
ইউরিয়া সাইকেল রোগের চিকিৎসার জন্য VS-01 এর জন্য ভার্সান্টিস এজি ইউএসএফডিএ অনুমোদন পেয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
কভিডের নতুন কেস - 19 তামিলনাড়ুতে 4000 মার্কের নীচে পড়ে অক্টোবর 19, 2020
ডঃ হর্শ বর্ধন : ভারতে মেডিকেল অক্সিজেনের কোনও কম নেই অক্টোবর 19, 2020
গুজরাট 1,091 নতুন কভিড কেস, রিকভারি রেট 88.68% তে পৌঁছেছে অক্টোবর 19, 2020
948 কভিড-19 এর নতুন কেস তেলেঙ্গানায় রিপোর্ট করা হয়েছে অক্টোবর 19, 2020
ভারত ক্রমাগত কম সক্রিয় মামলার প্রবণতা বজায় রাখেঅক্টোবর 19, 2020
ফরক্সিগা হৃদয় বিফলতার জন্য চেম্প দ্বারা ইইউ তে অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করা হয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
ফরক্সিগা হৃদয় বিফলতার জন্য চেম্প দ্বারা ইইউ তে অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করা হয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
ফরক্সিগা হৃদয় বিফলতার জন্য চেম্প দ্বারা ইইউ তে অনুমোদনের জন্য সুপারিশ করা হয়েছেঅক্টোবর 19, 2020
জিদাস কাডিলা টোফেসিটিনিব এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটের জন্য অস্থায়ী অনুমোদন পায় অক্টোবর 19, 2020
হেলিক্স টেকনোলজিস, আইএনসি এবং মেডিকেল আউটকামস রিসার্চ অ্যানালিটিক্স, এলএলসি এর সমন্বয়ের জন্যঅক্টোবর 19, 2020
রেজেনারনের অ্যান্টিবডি ককটেল REGN-EB3 (ইনমেজেব) ইবোলার জন্য প্রথম এফডিএ-এ অনুমোদিত চিকিৎসাঅক্টোবর 19, 2020
এইমিউন প্যালফোর্জিয়ার উপর পজিটিভ চ্যাম্প মতামত পায়; পীনাট অ্যালার্জির সাথে রোগীদের চিকিৎসা অক্টোবর 19, 2020
জোজেনিক্স ড্রাভেট সিন্ড্রোম যুক্ত রোগীদের চিকিৎসা করার জন্য ফিনটেপ্লা (ফেনফ্লুরামাইন) এর জন্য পজিটিভ সিএইচএমপি মতামত পায়অক্টোবর 19, 2020
ভারতের সক্রিয় কেসগুলি 6 সপ্তাহের পর 8 লক্ষের নীচে রেকর্ড করা হয়েছে. অক্টোবর 19, 2020
ইন্ডিয়া কভিড 19 সংবাদ আপডেট : অক্টোবর 18, 2020অক্টোবর 18, 2020
ইন্ডিয়া কভিড 19 সংবাদ আপডেট : অক্টোবর 18, 2020অক্টোবর 18, 2020
পুনরুদ্ধারের হার 87.78 শতাংশ হতে পারে, 8 লক্ষ মার্কের নীচে সক্রিয় মামলাঅক্টোবর 17, 2020