জানসেন ডার্জালেক্স ফাসপ্রো-এর জন্য ইউ.এস. এফডিএ অনুমোদন পেয়েছেন

i জানসেন ডার্জালেক্স ফাসপ্রো-এর জন্য ইউ.এস. এফডিএ অনুমোদন পেয়েছেন
জেনম্যাব ঘোষণা করে যে নতুন রোগ নির্ণয় করা লাইট-চেন (এএল) অ্যামাইলইডোসিস সহ রোগীদের জন্য জানসেনকে ডার্জালেক্স ফাসপ্রো (দারাতুমুম্যাব এবং হাইঅ্যালুরোনিডেজ-ফিহজ) এর জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছে

জেনম্যাব এ/এস ঘোষণা করেছে যে ইউ.এস. ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ডার্জালেক্স ফাসপ্রো (ডারাটুমুম্যাব এবং হাইঅ্যালুরোনিডেজ-ফিহজ) ব্যবহারের অনুমোদন দিয়েছে, যা বর্টেজোমিব, সাইক্লোফস্ফামাইড এবং ডেক্সামিথাসোন (ভিসিডি) এর সাথে মিলিয়ে নতুন ডায়াগনোসড লাইট-চেন (এএল) অ্যামাইলইডোসিস সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য. এই সূচকটির জন্য একটি সম্পূরক বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (এসবিএলএ) সেপ্টেম্বর 2020 সালে জ্যানসেন বায়োটেক দ্বারা জমা দেওয়া হয়েছিল. ইউ.এস. এফডিএ তাদের রিয়েল-টাইম অন্কোলজি রিভিউ (আরটিওআর)1 পাইলট প্রোগ্রাম এবং প্রোজেক্ট ওআরবিএস2-এর অধীনে এই সূচকের অনুমোদনের জন্য ডেটা জমা দেওয়ার পর্যালোচনা করেছে. এই সূচনার জন্য নিরন্তর অনুমোদন একটি নিশ্চিতকরণকারী পরীক্ষা(গুলি)-এ ক্লিনিকাল বেনিফিটের ভেরিফিকেশন এবং বিবরণের উপর অনিশ্চিত হতে পারে. ডার্জালেক্স ফাসপ্রো নির্দেশ করা হয় না এবং লাইট-চেন (এএল) অ্যামাইলইডোসিস সহ রোগীদের চিকিৎসার জন্য সুপারিশ করা হয় না যাদের NYHA ক্লাস IIIB বা ক্লাস IV কার্ডিয়াক ডিজিজ বা নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বাইরে মেয়ো স্টেজ IIIB রয়েছে. আগস্ট 2012 সালে, জেনম্যাব একটি বিশ্বব্যাপী লাইসেন্স অনুমোদন করেছে যাতে ডারাটুমুম্যাব উন্নয়ন, উৎপাদন এবং বাণিজ্যিকীকরণ করা যায়.

“এএল অ্যামাইলইডোসিস একটি বিপর্যয়শীল এবং সম্ভাব্য রক্তের রোগ যা এখন পর্যন্ত আমেরিকার এফডিএ-অনুমোদিত চিকিৎসা নেই. এটি আজকের ডার্জালেক্স ফাসপ্রোর অনুমোদন করে ইউ.এস-এর রোগীদের চিকিৎসা বিকল্পের প্রয়োজনে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ," বলেছে জন ভ্যান ডি উইঙ্কেল, পিএইচডি, জেনম্যাবের প্রধান কার্যনির্বাহী অফিসার.

এই অনুমোদনটি নতুনভাবে ডায়াগনোজ করা অল অ্যামাইলইডোসিস রোগীদের চিকিৎসা হিসাবে ভিসিডির সাথে মিলিয়ে ডারাটুমুম্যাব এবং হায়ালুরোনাইডেজ-ফিহজের ফেজ 3 অ্যান্ড্রোমেডা (এএমওয়াই3001) থেকে ডেটা ভিত্তিক ছিল.

সবচেয়ে সাধারণ প্রতিক্রিয়া (®20%) আপার রেস্পিরেটরি ট্র্যাক্ট ইনফেকশন, ডায়ারিয়া, পেরিফেরাল এডিমা, কনস্টিপেশন, ফ্যাটিগ, পেরিফেরাল সেন্সরি নিউরোপ্যাথি, নিউজিয়া, ইনসমনিয়া, ডিসপ্নিয়া এবং কাশি ছিল. 43% রোগীদের মধ্যে সিরিয়াস অ্যাডভার্স প্রতিক্রিয়া ঘটেছে যারা ভিসিডির সঙ্গে সংযুক্তভাবে ডার্জালেক্স ফাসপ্রো পেয়েছেন. ডি-ভিসিডি আর্মে অন্ততপক্ষে 5% রোগীর মধ্যে ঘটেছে এমন গম্ভীর প্রতিক্রিয়া নিউমোনিয়া (9%), কার্ডিয়াক ব্যর্থতা (8%) এবং সেপসিস (5%). 11% রোগীর মধ্যে ফেটাল অ্যাডভার্স প্রতিক্রিয়া ঘটেছে. একাধিক রোগীর মধ্যে কার্ডিয়াক অ্যারেস্ট (4%), হঠাৎ মৃত্যু (3%), কার্ডিয়াক ব্যর্থতা (3%) এবং সেপসিস (1%) অন্তর্ভুক্ত হয়েছে.

ভিসিডির সঙ্গে ডার্জালেক্স ফাসপ্রো পাওয়া রোগীদের মধ্যে, 72% রোগীদের মেয়ো কার্ডিয়াক স্টেজ I (3%), স্টেজ II (46%) এবং স্টেজ III (51%)-এর সাথে বেসলাইন কার্ডিয়াক জড়িত ছিল. 16% রোগীর মধ্যে সিরিয়াস কার্ডিয়াক ডিসঅর্ডার ঘটেছে (8% মেয়ো কার্ডিয়াক স্টেজ I এবং II এবং স্টেজ III) সহ রোগীদের 28%). কার্ডিয়াক ব্যর্থতা (8%), কার্ডিয়াক অ্যারেস্ট (4%) এবং অ্যারিথমিয়া (4%) অন্তর্ভুক্ত 2% এর বেশি রোগীদের মধ্যে সিরিয়াস কার্ডিয়াক ডিসঅর্ডার. 10% রোগীর মধ্যে ফেটাল কার্ডিয়াক ডিসঅর্ডার ঘটেছে (মেয়ো কার্ডিয়াক স্টেজ I এবং II এবং স্টেজ III) সহ রোগীদের 5%) যারা VCD-এর সঙ্গে ডার্জালেক্স ফাসপ্রো পেয়েছেন. ডি-ভিসিডি আর্মে একাধিক রোগীর মধ্যে ঘটেছে কার্ডিয়াক অ্যারেস্ট (4%), হঠাৎ মৃত্যু (3%) এবং কার্ডিয়াক ব্যর্থতা (3%) অন্তর্ভুক্ত হয়েছে.

অ্যামাইলইডোসিস হল এমন একটি রোগ যা যখন অ্যামাইলয়েড প্রোটিন, যা অসাধারণ প্রোটিন, টিস্যু এবং অঙ্গগুলিতে জমা হয়. যখন অ্যামিলয়েড প্রোটিন একসাথে ক্লাস্টার করে, তখন তারা ডিপোজিট তৈরি করে যা টিস্যু এবং অঙ্গগুলিকে ক্ষতি করে. অল অ্যামাইলইডোসিস সবচেয়ে বার হৃদয়, কিডনি, লিভার, নার্ভাস সিস্টেম এবং ডাইজেস্টিভ ট্র্যাক্টকে প্রভাবিত করে. এখন পর্যন্ত ইউ.এস-এ অন্য অ্যামাইলইডোসিসের জন্য কোনও অনুমোদিত চিকিৎসা ছিল না, যদিও এটি বর্তমানে কিমোথেরাপি, ডেক্সামেথাসোন, স্টেম সেল ট্রান্সপ্ল্যান্ট এবং সাপোর্টিভ থেরাপির সাথে ব্যবহার করা হচ্ছে. এটি আনুমানিক যে আমেরিকায় প্রায় 3,000 থেকে 4,000 নতুন কেস রোগ নির্ণয় করা হয়.

ট্যাগ : #জেনম্যাব #জানসেনবায়োটেক #LatestNewsonJanssenBiotech16thJan #LatestUSFDAApproval16thJan #LatestPharmaNews16thJan #Chemotherapy

লেখক সম্পর্কিত


টিম মেডিসার্কেল

সম্পর্কিত গল্পগুলি

লোড হচ্ছে অনুগ্রহ করে একটু অপেক্ষা করুন...
-বিজ্ঞাপন-


এখন ট্রেন্ডিং

এই টিপসগুলির সাথে আপনার মানসিক স্বাস্থ্যের জন্য "জেন" মোডে যান ফেব্রুয়ারি 26, 2021
সেক্স শিক্ষাকে স্বাভাবিক করা উচিত, বলেছেন ডঃ শিবদেব এম, সাইকিয়াট্রিস্ট এবং সেক্সুয়াল ওয়েলনেস এক্সপার্টফেব্রুয়ারি 26, 2021
ব্রোকেন হার্ট সিন্ড্রোম সম্পর্কে সবকিছু জানুন. ফেব্রুয়ারি 25, 2021
একজন মহিলা কেন মানসিক স্বাস্থ্যের জন্য গুরুত্ব দিতে হবে?ফেব্রুয়ারি 25, 2021
ভারতে একটি উন্নত ক্যান্সারের পরিস্থিতির জন্য সুস্থ জীবন, যা ডঃ আমোল আখাদের দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয়েছে, বরিষ্ঠ পরামর্শদাতা মেডিকাল অঙ্কোলজিস্ট, হেমাটো-অঙ্কোলজিস্ট এবং বোন ম্যারো ট্রান্সপ্ল্যান্ট ফিজিশিয়ানফেব্রুয়ারি 25, 2021
ডঃ লতিকা চাওলা, অবস্টেট্রিশিয়ান এবং গাইনাকোলজিকাল এন্ডোস্কোপিক সার্জন মহিলাদের তাদের যৌন এবং প্রজননশীল স্বাস্থ্য যত্ন নেওয়ার পরামর্শ দেয় এবং কোনও বাধা ছাড়াই বিশেষজ্ঞদের সাথে আলোচনা করার জন্য উন্মুক্ত হনফেব্রুয়ারি 25, 2021
কোভিড-19: ফেব্রুয়ারি 27 এবং 28 তে 'জনতা কার্ফিউ' বাস্তবায়নের জন্য মহারাষ্ট্রের লাতুর জেলা প্রশাসনফেব্রুয়ারি 25, 2021
কোভিড-19 অ্যান্টিবডি পরে সংক্রমণের বিরুদ্ধে সুরক্ষা প্রদান করে, অধ্যয়নের পরামর্শ ফেব্রুয়ারি 25, 2021
26 ফেব্রুয়ারি থেকে নেগেটিভ আরটি-পিসিআর পরীক্ষা দেখানোর জন্য কোভিড-19 ক্ষেত্রে রাজ্যগুলি থেকে দিল্লী ভ্রমণ করছেনফেব্রুয়ারি 25, 2021
ডঃ নিতিন সম্পত, সিনিয়র নিউরোলজিস্ট দ্বারা কুষ্ঠরোগের একটি ওভারভিউফেব্রুয়ারি 25, 2021
ভারত কোভ্যাক্স সুবিধার অধীনে আফ্রিকাতে কোভিড-19 টি ভ্যাক্সিন পাঠানো শুরু করেফেব্রুয়ারি 25, 2021
সরকার 1 মার্চ থেকে 60 বছরের বেশি বয়সী ব্যক্তিদের কোভিড-19 টি ভ্যাকসিন প্রশাসন শুরু করবেফেব্রুয়ারি 24, 2021
ক্যাবিনেট ফার্মাসিউটিকালের জন্য প্রোডাকশন লিঙ্ক করা ইনসেন্টিভ স্কিম অনুমোদন করেফেব্রুয়ারি 24, 2021
‘নাইট ওলস' হতে পারে সকালের 'লার্ক' এর মতো দুবার হতে পারে কাজে পারফর্ম করার জন্যফেব্রুয়ারি 24, 2021
সোলেনো থেরাপিউটিক্স ভ্যান্ডারবিল্ট বিশ্ববিদ্যালয়ের সাথে সহযোগিতা ঘোষণা করে ফেব্রুয়ারি 24, 2021
অনুশীলন, যোগা এবং ধ্যান হল আরএ-র সাথে চুক্তি করার উপায়, ডঃ এস শাম, পরামর্শদাতা রুমেটোলজিস্ট এর পরামর্শ দেয় ফেব্রুয়ারি 24, 2021
আইবুপ্রোফেন ওটিসি ওরাল সাসপেনশনের জন্য স্ট্রাইডগুলি ইউএসএফডিএ অনুমোদন পায় ফেব্রুয়ারি 24, 2021
করোনাভাইরাস কেসে নাগপুর এবং মহারাষ্ট্রের অমরাবতী রিপোর্ট বাড়ায়ফেব্রুয়ারি 24, 2021
ভারতের ভ্যাকসিন আপডেট: ভারত 1 কোটির বেশি ভ্যাক্সিনেশন অতিক্রম করেছেফেব্রুয়ারি 24, 2021
মহারাষ্ট্র সরকার ঔরঙ্গাবাদ এবং মারাঠওয়াড়া অঞ্চলের হিঙ্গোলিতে অনির্দিষ্ট রাতের কার্ফিউ ঘোষণা করেছে ফেব্রুয়ারি 24, 2021